Veelgestelde Vragen

Hoewel verpakkingen misschien lijken op een activiteit die bij de distributie hoort, wordt het beschouwd als een productieoperatie wat betreft de GMP. Dit geldt ook voor het etiketteren.

Verpakking en etikettering worden beschouwd als Good Manufacturing Practice (GMP) activiteiten omdat het kritieke stappen zijn in het productieproces die garanderen dat het juiste product in de juiste verpakking zit en nauwkeurig is geëtiketteerd. Dit is essentieel om de veiligheid van patiënten, de identiteit van het product, de sterkte, zuiverheid en kwaliteit te waarborgen. GMP dekt alle aspecten van de productie, van de startmaterialen, gebouwen en apparatuur tot de training en persoonlijke hygiëne van het personeel.

Specifiek omvat GMP voor verpakking en etikettering, maar is niet beperkt tot:

• Zorgen dat etiketten correct en leesbaar zijn, om verwisselingen en misidentificatie van producten te voorkomen.
• Verifiëren dat verpakkingsmaterialen geschikt zijn om het product te beschermen tegen besmetting en degradatie over de houdbaarheidsperiode.
• Ervoor zorgen dat het product verpakt en geëtiketteerd wordt volgens de goedgekeurde specificaties en op een manier die de kwaliteit gedurende de gehele houdbaarheid behoudt.

Good Distribution Practice (GDP) begint daarentegen zodra het product is vrijgegeven voor distributie en houdt zich bezig met de juiste distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. GDP zorgt ervoor dat het kwaliteitsniveau bepaald door GMP behouden blijft door het gehele distributienetwerk, zodat geautoriseerde medicijnen zonder enige wijziging van hun eigenschappen aan de eindgebruiker worden gedistribueerd.

GDP-activiteiten omvatten:

• Het juiste transport en de juiste behandeling van farmaceutische producten.
• De opslag van farmaceutische producten onder geschikte omstandigheden.
• Zorgen dat de distributie van farmaceutische producten wordt uitgevoerd in overeenstemming met de wettelijke vereisten en met een adequaat systeem voor het bijhouden van gegevens.

In essentie is GMP gericht op het correct creëren en verpakken van een veilig en hoogwaardig product, terwijl GDP ervoor zorgt dat de kwaliteit en integriteit van het product behouden blijven door de gehele toeleveringsketen tot het de consument bereikt.

Voor de GMP en GDP vereisten binnen de EU – Google: “Eudralex Volume 4”

Voor de Verenigde Staten (US FDA) – Google: “21 CFR part 211”

Voor de Wereldgezondheidsorganisatie GMP – Google: “WHO TRS GMP”

Voor de PIC/s GMP – Google: “PICs gmp guide”

De richtlijnen van de hierboven beschreven organisaties worden regelmatig geupdate. Het is aan te raden om regelmatig te verifieren dat u de meest recente richtlijn gebruikt.

Als u een groothandelsvergunning hebt met de activiteit "holding", dan moet u een opslaglocatie hebben. Dit mag echter ook uitbesteed worden aan een derde partij, deze derde partijen heten ook wel; 3PL's of loongroothandelaren.

De QP geeft het geneesmiddel vrij voor de fabrikant. De QP controleert laboratoriumresultaten, batchdocumentatie en toetst het geneesmiddel aan de hand van het dossier. Met goedkeuring van de QP mag een product op de markt worden verkocht.

De RP bepaalt voor de groothandelaar of producten uit het magazijn mogen worden vrijgegeven. Een QP certificeert de productie, de RP certificeert dat het product is opgeslagen, getransporteerd en behandeld volgens de specificaties.

Als de RP kan verifiëren dat aan deze voorwaarden is voldaan, mag het product worden gedistribueerd. Als dit niet het geval is, blijft het product in de quarantainesectie van het magazijn. Naast het vrijgeven van medicijnen is de RP ook verantwoordelijk voor het kwaliteitssysteem, recalls, etc.

U mag geneesmiddelen exporteren naar de Europese Unie als u aan een aantal voorwaarden voldoet. De twee belangrijkste voorwaarden zijn:

1. U heeft de EU GMP aantoonbaar geïmplementeerd, en u hebt een EU GMP certificaat (voor Finished Products).

2. U heeft een importeur in de EU, dit kan elk bedrijf zijn met een productie- en importvergunning gevestigd in de EU dat uw product wil importeren.

Dit hangt ervan af. Als u een Actief Farmaceutisch Ingrediënt (API) exporteert, ontvangt u een QP-verklaring en kunt u met de QP-verklaring exporteren naar uw importeur. U wordt altijd door uw importeur in de EU gecontroleerd op de EU GMP. Als u de audit doorstaat, mogen zij uw product importeren.

Dit betekent niet dat u door een EU-overheid wordt geïnspecteerd. Afhankelijk van het belang en het risico van uw product wordt u mogelijk gecontroleerd door uw importeur en door een EU GMP-inspecteur, maar dit is niet altijd het geval.

Alleen als u bent geïnspecteerd door een EU GMP-inspecteur, kunt u een EU GMP-certificaat krijgen. Er is geen enkele mogelijkheid om invloed uit te oefenen op de beslissing van de overheid om u wel of niet te inspecteren.

Als u een eindproduct (Finished Product) exporteert, heeft u een EU GMP-certificaat nodig om naar de Europese Unie te exporteren. Ook wordt u geaudit door uw importeur.

Dit is voor ieder bedrijf anders, het hangt sterk af van de complexiteit van het product/de producten die u produceert/distribueert, uw faciliteiten en uw apparatuur.

Als algemene vuistregel geldt dat het ongeveer 9 tot 12 maanden duurt voor greenfield-projecten en tot 24 maanden voor brownfield-projecten. Als u ISO9001, US FDA GMP of WHO GMP reeds heeft geïmplementeerd, kunnen deze tijdlijnen aanzienlijk korter zijn.

Hoewel we u zelf niet kunnen certificeren, kunnen we ondersteuning bieden om u te helpen bij het behalen van EU GMP-certificering. Geen enkele commerciële organisatie kan EU GMP-certificering verstrekken. Dat kunnen alleen bevoegde autoriteiten. In Nederland is de bevoegde autoriteit de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) – https://igj.nl