Navigeren van GMP & GDP standaarden: Quality Assurance en process-georiënteerd design in farma & biotech.
Europese GMP-inspecteurs zijn een vrijwillige pilot gestart rond één vraag: toen u die change doorvoerde, welk risico introduceerde die, en hoe heeft u geverifieerd dat het risico beheerst werd?
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
In deze post bespreken we vijf FDA-onderwerpen uit 2026 die (met name) voor QA en regulatory affairs op de Amerikaanse markt relevant zijn.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Een supervisor die begrijpt waaróm een cleaning validatie protocol bestaat, legt het anders uit aan zijn team dan iemand die alleen weet dat het verplicht is. Dat zie je zes maanden later terug in minder herhalingsafw...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
ICH Q3E adresseert een reële zorg. Patiënten verdienen veilige producten en begrijpen wat er uit kunststoffen lekt hoort daarbij. Niemand bestrijdt dat principe. Maar een richtlijn die kleinere bedrijven uit de markt...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Al meer dan 35 jaar leidt PCS Academy professionals op in de farmaceutische industrie. Wat begon in 1991, groeide uit tot een trainingsprogramma dat inmiddels meer dan 10.000 GxP-professionals heeft opgeleid — met een...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
In GMP-omgevingen wordt het concept van Quality by Design (QbD) meestal besproken in de context van product- en procesontwikkeling. Richtlijnen benadrukken consequent het belang van goed ontworpen faciliteiten en appa...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De regels die de productie, import en distributie (onder andere) van geneesmiddelen beheersen, bestaan uit een relatie tussen bindende EU-wetgeving , praktische richtlijnen en nationale ("lokale") geneesmiddelenwetgev...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
"Je kunt het geen geplande afwijking noemen. Dat is een contradictie.” De uitdrukking wordt meestal gevolgd door een naam die genoemd wordt. Een inspecteur zei het. Een consultant stond erop. Een collega hoorde het ti...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
ALCOA++ kom je vaak tegen op de meest ongelegen momenten: tijdens een onderzoek, audit of overleg waarin ineens de vraag opduikt die het simpelst lijkt van allemaal: “Wie heeft dit gedaan, en wanneer?” In het begin is...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Te vaak voeren we discussies met QA-teams. De onderwerpen zijn vaak simpel, bijvoorbeeld: de normen van de productiewetenschap – die gangbaar zijn in elke serieuze productieomgeving buiten de farmaceutische industrie...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Steeds meer Nederlandse transportbedrijven vervoeren geneesmiddelen en willen beschikken over een GDP-certificaat om hun klanten gerust te stellen dat zij maatregelen hebben geïmplementeerd om kwaliteit en veiligheid...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Voor fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen is dit relevanter dan het lijkt. Dit document bepaalt duidelijker wie schrijft, wie reviewt, hoe breed wijzigingen worden getrokken, hoe commentaren worden verwerkt...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De Amerikaanse FDA publiceerde in juni 2025 de definitieve versie van een Guidance for Industry over het uitvoeren van remote regulatory assessments. Remote Regulatory Assessments (kortweg: RRA’s) werden tijdens de CO...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Tijdens recente MES/IT-leveranciersdemo’s voor een “papierloze” farmaceutische fabriek vielen iets op: Niemand bracht de dataflow en datarisico’s end-to-end in kaart of besprak deze, ondanks jarenlange regulatoire foc...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Zorg ervoor dat uw processen compliant, veilig en plaagdiervrij blijven door continu uw beheersmaatregelen te verbeteren, nauwkeurig te documenteren en proactief te reageren.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Veel mensen willen graag een heldere definitie, een overzichtelijk stappenplan of een reeks meetbare criteria. Maar zodra je echt gaat graven, merk je dat “Quality Culture” eerder een brede visie is dan een strak omli...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Here’s an overview of key updates and programs shaping FDA’s direction in Q4 2024.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De FDA’s nieuwe richtlijn verduidelijkt rapportagevereisten en risico’s bij wijzigingen na goedkeuring voor biosimilars. PCS helpt fabrikanten voldoen aan GMP-normen, met nadruk op kwaliteit, veiligheid en wereldwijde...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De nieuwe APIC-richtlijn (v03) voor Quality Agreements verduidelijkt verantwoordelijkheden, versnelt onderhandelingen en behandelt scope, OOS en distributie. Perfect voor efficiënte compliance en sterke samenwerking t...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
WHO TRS 904 underscores a holistic QMS approach that weaves risk assessment, training, CAPA, and management oversight into one cohesive tapestry.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Download onze opleidingsbrochure voor 2026 door het klikken op deze link
We gebruiken cookies om uw ervaring te verbeteren, het gebruik van de website te analyseren en u relevante informatie te tonen. Door alle cookies te accepteren helpt u ons de website beter te maken. Bekijk onze privacyverklaring.
Cookie-instellingen
Noodzakelijk
Altijd actief. Nodig om de website goed te laten werken.
Statistieken
Helpt ons de website te verbeteren via anonieme statistieken.
Marketing
Voor marketing- en trackingcookies van derden.