GMP- en GDP-auditdiensten
Auditing is geen formaliteit — het is uw belangrijkste instrument om te verifiëren dat kwaliteitssystemen werken zoals bedoeld. Onze auditoren brengen de ervaring van 500+ audits mee bij fabrikanten, distributeurs, leveranciers en logistieke dienstverleners wereldwijd.
Wanneer dit de juiste keuze is
Organisaties schakelen onze auditdiensten in wanneer zij behoefte hebben aan:
Onafhankelijke leveranciers- of vendorkwalificatieaudits als onderdeel van hun goedgekeurde leveranciersprogramma
Een proefinspectie of zelfinspectie die de strengheid van een bezoek door de bevoegde autoriteit repliceert
Een GxP gap-analyse vóór een belangrijke registratie-indiening, locatiewijziging of lancering van een nieuw product
Externe auditcapaciteit omdat het interne team capaciteit, specifieke expertise of onafhankelijkheid mist
Vervolgaudits om te verifiëren dat corrigerende maatregelen van eerdere bevindingen effectief zijn geïmplementeerd
Wat u krijgt
Elke audit levert bruikbare inzichten op — geclassificeerde bevindingen, context over grondoorzaken en duidelijke verwachtingen voor corrigerende maatregelen.
Leveranciers- en vendoraudits
Audits op locatie of op afstand bij uw leveranciers, loonproducenten, laboratoria, logistieke dienstverleners en andere derden. Uitgevoerd tegen EU GMP-, GDP- of uw eigen kwaliteitsovereenkomstvereisten.
Proefinspecties
Een realistische simulatie van een inspectie door de toezichthouder op uw eigen locatie. Wij volgen dezelfde methodiek als bevoegde autoriteiten — openingsvergadering, rondgang door de faciliteit, documentatiebeoordeling, gesprekken met personeel en een formele sluiting met geclassificeerde bevindingen.
Gap-analyses
Systematische evaluatie van uw activiteiten tegen een specifieke standaard of richtlijn. Ideaal voor het benchmarken van compliance vóór een bekende inspectie, vergunningsaanvraag of bij het overnemen van nieuwe regelgevingsvereisten.
Ontwerp auditprogramma
Als u uw interne auditprogramma moet opbouwen of herstructureren, ontwerpen wij risicogebaseerde auditschema's, ontwikkelen auditchecklists, trainen uw interne auditoren en zetten CAPA-trackingprocessen op.
Internationale audits
Audits bij leveranciers en productielocaties wereldwijd. Onze auditoren hebben audits uitgevoerd in heel Europa, Azië en Amerika, en begrijpen zowel het lokale regelgevingslandschap als de verwachtingen van EU-gebaseerde importerende bedrijven.
Hoe wij werken
Wij stemmen elke audit af op het doel ervan. De scope, diepgang en rapportageformat zijn afhankelijk van wat u met de audit wilt bereiken.
2–5 dagen
Eén locatie, één helder resultaat
Typische deliverables
- Pre-auditdocumentatiebeoordeling en risicogebaseerd auditplan
- Audit op locatie met geclassificeerde bevindingen (kritiek, major, minor)
- Formeel auditrapport met CAPA-verwachtingen en reactietermijnen
Jaarlijks
Systematisch leverancierstoezicht
Typische deliverables
- Risicogebaseerd auditschema dat uw goedgekeurde leverancierslijst dekt
- Gecoördineerde audituitvoering over meerdere locaties en regio's
- Geconsolideerde trendrapportage en leveranciersrisico-dashboard
1–3 dagen
Test uw inspectiebereidheid
Typische deliverables
- Volledige simulatie van een GMP- of GDP-inspectie door de bevoegde autoriteit
- Geclassificeerd bevindingsrapport dat het format van regulatoire inspecties volgt
- Debriefingsessie met praktische aanbevelingen en prioriteitsacties
Typische doorlooptijd
Voorbereiding
We beginnen met een pre-auditfase: beoordeling van relevante documentatie, kwaliteitsovereenkomsten, eerdere auditrapporten en regelgevingshistorie. We ontwikkelen een risicogebaseerd auditplan op maat van de locatie en scope. Bij leveranciersaudits coördineren wij de planning en logistiek rechtstreeks.
Audituitvoering
Audits op locatie volgen een gestructureerde methodiek: openingsvergadering, rondgang door de faciliteit, documentatie- en dossierreview, gesprekken met personeel en een sluitingsvergadering met voorlopige bevindingen. Onze auditoren zijn ervaren, direct en grondig — u weet precies waar u staat voordat wij de locatie verlaten.
Rapportage en opvolging
U ontvangt een formeel auditrapport met bevindingen geclassificeerd naar ernst, ondersteunend bewijs en CAPA-verwachtingen met voorgestelde reactietermijnen. Bij leveranciersaudits kunnen wij het CAPA-opvolgingsproces namens u beheren, inclusief verificatie van de effectiviteit van corrigerende maatregelen.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een multinationaal farmaceutisch bedrijf besteedde hun jaarlijkse leveranciersauditprogramma uit aan PCS nadat hun interne kwaliteitsteam de groeiende goedgekeurde leverancierslijst niet kon bijhouden. Over een periode van 12 maanden voerden wij 24 audits uit in 8 landen, identificeerden 3 leveranciers die onmiddellijke corrigerende maatregelen vereisten en leverden een geconsolideerde trendanalyse die de leveranciersrisicostrategie van het bedrijf onderbouwde.
Bekijk meer klanten en resultaten →"Hun auditoren vonden zaken die ons eigen team jarenlang had gemist. De rapporten waren grondig maar praktisch — onze leveranciers konden daadwerkelijk met de bevindingen aan de slag."
Veelgestelde vragen
Onze auditoren zijn senior kwaliteitsprofessionals met uitgebreide ervaring in de farmaceutische industrie. Zij beschikken over relevante kwalificaties en hebben doorgaans honderden audits uitgevoerd gedurende carrières in productie, distributie en quality assurance-leiderschap. Wij matchen de expertise van de auditor aan de specifieke scope van elke audit.
Ja. Wij voeren regelmatig audits uit in Azië (India, China, Zuid-Korea, Japan), Amerika en het Midden-Oosten. Onze auditoren zijn ervaren in het navigeren van verschillende regelgevingsomgevingen en culturele contexten, met behoud van consistent EU-standaard auditniveau.
Wij hanteren een driedelige classificatie: Kritiek (direct risico voor productkwaliteit of patiëntveiligheid, of data-integriteitsschending), Major (significante afwijking van GMP/GDP die tot een kritieke situatie kan leiden) en Minor (afwijking van richtlijnen of best practice die de productkwaliteit niet direct beïnvloedt). Dit sluit aan bij de classificatie die door de meeste EU-bevoegde autoriteiten wordt gehanteerd.
Een proefinspectie simuleert een echte inspectie door de toezichthouder — het test uw mensen, processen en documentatie onder realistische druk. Een gap-analyse is een systematische, checklistgedreven evaluatie tegen een specifieke standaard. Beide leveren geclassificeerde bevindingen op, maar een proefinspectie beoordeelt ook het vermogen van uw team om in real-time op inspecteurs te reageren.
Ja. Wij kunnen de volledige cyclus beheren: risicogebaseerde planning, audituitvoering, rapportage, CAPA-opvolging en jaarlijkse trendanalyse. Veel organisaties gebruiken dit model om een robuust goedgekeurd leveranciersprogramma in stand te houden zonder hun interne QA-bezetting uit te breiden.