CAPA- en deviatie-effectiviteit
Voorkom herhaling en krijg weer grip op de zaak door onderzoekskwaliteit, CAPA-besluitvorming en discipline te verbeteren—zodat je deviaties een leerplatform worden in plaats van een backlog-generator.
Wanneer dit het juiste traject is
Signalen dat je afwijking/CAPA-systeem een stap moet maken:
Deviatie- en CAPA-achterstanden groeien en closure rates lopen steeds achter
Effectiviteitscontroles zijn zwak of voorkomen herhaling niet
Onderzoeken vallen standaard terug op “menselijke fout” zonder systeemdenken
Oorzaken zijn inconsistent en CAPA’s verschillen sterk per onderzoeker
Te veel CAPA’s zijn administratief (training, SOP-aanpassing) met weinig risicoreductie
Escalatie, onderzoek en risicoranking zijn onduidelijk of inconsistent toegepast
Management wil sneller afsluiten zonder de robuustheid van onderzoeken op te geven
Wat je krijgt
Scherpere onderzoeken, betere CAPA-beslissingen en een gedisciplineerde afsluiting die herhaling daadwerkelijk voorkomt.
Deviatie-/CAPA-healthcheck
Een snelle analyse van backlog, doorlooptijden, onderzoekskwaliteit en terugkerende patronen—om te identificeren waar het systeem faalt.
Verbeterd triage- en onderzoeksmodel
Duidelijke ernst-/risicoregels, escalatiepaden en een praktisch onderzoeksraamwerk dat met complexiteit meegroeit.
CAPA-kwaliteitsverbetering (beslissing + ontwerp)
CAPA-ontwerpadvies zodat acties effectief, meetbaar en gekoppeld aan risicoreductie zijn—niet alleen documentatie-updates.
Afsluitdiscipline & effectiviteitsverificatie
Een governanceritme, sjablonen en bewijsverwachtingen om op tijd te sluiten en effectiviteit geloofwaardig te verifiëren.
Hoe we werken
Kies het serviceniveau dat past bij uw urgentie en interne capaciteit.
Systeemgezondheid + roadmap
Systeemgezondheid + roadmap
Typische opleveringen
- Analyse van backlog en doorlooptijden (per type/locatie/team)
- Kwaliteitsreview van onderzoeken en CAPA’s (op samples)
- Terugkerende patronen: wat komt steeds terug en waarom
- Verbeterplan voor 30/60/90 dagen met governance-aanbevelingen
Stabiliseren en verbeteren
Stabiliseren en verbeteren
Typische opleveringen
- Implementeer triageregels, escalatie en rolverduidelijking
- Upgrade sjablonen en coach onderzoeksteams
- CAPA-ontwerpverbeteringen en standaarden voor effectiviteitscontroles
- Backlog burn-down plan + Toezichtsstructuur (wekelijks/maandelijks)
Interim + uitvoering
Interim + uitvoering
Typische opleveringen
- Hands-on ondersteuning bij complexe onderzoeken en CAPA-programma’s
- Coaching van onderzoekers en goedkeurders in echte cases
- Voer governancemeetings en bouw interne capaciteit
- Behoud doorlooptijd- en terugkeerverbeteringen in de tijd
Typische planning
Oriënterend gesprek (20 minuten)
Stem af op backloggrootte, terugkerende pijnpunten, inspectiedruk en doorlooptijddoelen.
Scopebevestiging (48 uur)
U ontvangt een scherpe scope: wat we gaan veranderen, hoe we verbetering meten en welke opleveringen u krijgt.
Uitvoering (weken 1–8)
Beoordeel systeemgezondheid, implementeer triage- en onderzoeksverbeteringen, versterk CAPA-ontwerp en stabiliseer afsluitgovernance.
Wat klanten zien
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een site had een toenemende deviatieachterstand en herhaalde issues per batch. PCS analyseerde doorlooptijden en terugkerdrivers, verbeterde triageregels en onderzoekstraining, en introduceerde governance voor afsluitdiscipline—wat resulteerde in snellere afsluiting, duidelijkere oorzaken en minder terugkerende afwijkingen.
Bekijk meer klanten en resultaten →“We stopten met afwijkingen als administratief werk te zien. Onderzoeken werden beter, CAPA’s betekenisvoller en afsluiting voorspelbaar.”
Veelgestelde vragen
Nee. We focussen op passende onderzoeken en risicogebaseerde triage zodat inspanning past bij impact—snelheid en robuustheid verbeteren samen.
Ja. We maken een burn-down-aanpak, vereenvoudigen beslispaden en ondersteunen uitvoering terwijl het systeem zelf verbetert.
Ja—via gerichte workshops en case-based coaching op echte onderzoeken, root-cause-methoden en CAPA-kwaliteit.
We definiëren praktische verificatiestandaarden en bewijsverwachtingen die risicoreductie aantonen en herhaling voorkomen.